GMP對(duì)于藥廠分析室使用的氮?dú)怃撈看娣艠?biāo)準(zhǔn)

制藥行業(yè)在購買自增壓液氮罐后，需要一份安全存放標(biāo)準(zhǔn)，為此某藥業(yè)后取得一份文件作為業(yè)內(nèi)參考，禁止裝載。

某某藥業(yè)有限公司工作標(biāo)準(zhǔn)文件

修訂日期

起草部門

頒發(fā)部門 GMP

分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、水針車間、灌封工序、配液工序、三氣

一、目的：規(guī)范氮?dú)馐褂靡?guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，搞好安全生產(chǎn)。

二、范圍：適用于氮?dú)馐褂霉芾?/span>

三、責(zé)任：氣房操作人員、灌封操作人員、配液操作人員、質(zhì)監(jiān)員

四、程序： 1．開氣前檢查

1．1 檢查氮?dú)饧兌葢?yīng)不低于99.9%，氮?dú)怃撈可嫌械獨(dú)夂细褡C。

1．2 檢查壓力表有檢驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)使用。

1．3 鋼瓶及減壓閥的安全性能經(jīng)勞動(dòng)部門檢測(cè)合格，并在有效期內(nèi)使用。

2．氮?dú)馐褂?/span>

2．1 氮?dú)獗仨毥?jīng)丙三醇、注射用水凈化處理并經(jīng) 0.2m 疏水性筒式過濾器過濾后 方可使用。

2．2 氣房接到灌封、配液工序用氣通知后，先打開鋼瓶閥門，再順時(shí)針調(diào)節(jié) 減壓閥，調(diào)節(jié)頂針使緩沖罐氣壓緩緩升到0.15～0.2MPa 的量值。

2．3 灌封開始時(shí)再進(jìn)行一次調(diào)節(jié)，讓緩沖罐上表壓穩(wěn)定在 0.15～0.2MPa。使用過程中隨時(shí)檢查氣壓，氣壓不符時(shí)，應(yīng)隨時(shí)調(diào)節(jié)，確保灌封間壓力表不低于0.12MPa。

2．4 當(dāng)?shù)獨(dú)馄繅毫档?.2MPa 時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換，更換氣瓶要輕推輕放，防止氣瓶 倒地，絲頭受傷，壓力表碰壞。

2．5 接到灌封配液工序通知后，先關(guān)氣瓶頂針，后關(guān)灌封機(jī)氮?dú)忾y門，防止注射 用水倒流。

2．6 氮?dú)夥靠?、?shí)瓶標(biāo)志應(yīng)明顯并分開存放。

2．7 凈化用丙三醇每月應(yīng)更換一次，注射用水每月更換一次。

3．氮?dú)庀到y(tǒng)的清潔按氮?dú)庀到y(tǒng)清潔規(guī)程（SOP-SB-07901）清潔。

4．按氮?dú)夥壳鍧嵰?guī)程（SOP-SZ-11401）清潔。

其他相關(guān)氣瓶安全管理規(guī)定

一. 為加強(qiáng)氣瓶的安全管理,防止各種氣瓶在使用、貯存、搬運(yùn)等環(huán)節(jié)發(fā)生意外事故,特制定本規(guī)定.
二. 本規(guī)定適用于氧氣、乙炔氣、液化石油氣、氬氣、氮?dú)獾葰馄康陌踩芾?
三. 安全操作規(guī)定:
1. 各部門必須專人負(fù)責(zé)氣瓶的管理,氣瓶的儲(chǔ)存、使用、搬運(yùn),必須貫徹“安全*，預(yù)防為主”的方針,高度重視氣瓶的安全工作;
2. 各種氣瓶的涂漆標(biāo)示要清晰正確,不得涂改,【氧氣瓶瓶體為天藍(lán)色,并標(biāo)黑色“氧氣”字樣;乙炔氣瓶瓶體為白包,并標(biāo)注紅色“乙炔“字樣;液化氣瓶瓶體為銀灰色,并標(biāo)注蘭色的“液化氣”字樣;氬氣瓶瓶體為灰色,并標(biāo)注綠氣“氬氣”字樣;氮?dú)馄科矿w黑色,并標(biāo)注黃色“氮?dú)?rdquo;字樣】瓶閥、接管螺絲和減壓閥等附件完好齊全,無漏氣、滑絲、表針?biāo)蓜?dòng)等危險(xiǎn)情況;
3. 氣瓶在貯存、使用時(shí)必須直立放置,工作地點(diǎn)不固定且移動(dòng)較頻繁時(shí),應(yīng)固定在手推車上,防止傾倒,嚴(yán)禁臥放使用;
4. 氣瓶應(yīng)放置在通風(fēng)、陰涼、無腐蝕的場(chǎng)所,防止雨淋和日光曝曬,不應(yīng)接觸有電流通過的導(dǎo)體;
5. 氣瓶嚴(yán)禁靠近火源、熱源和電氣設(shè)備,與明火距離不少于10米;氧氣瓶和乙炔氣瓶同時(shí)使用時(shí),應(yīng)盡量避免放在一起;
6. 氣瓶及瓶閥周圍嚴(yán)禁沾染油脂,不得用沾有油脂及油污的手套、工具去接觸氧氣瓶;
7. 氣瓶瓶閥、管路不得漏氣,試漏時(shí)可用肥皂水,嚴(yán)禁用明火試漏;
8. 氣瓶在搬運(yùn)中要輕裝輕卸,防止震動(dòng),裝卸時(shí)禁止拋、擲、摔及其它容易引起撞擊的方法;氧氣瓶應(yīng)裝有防震膠圈;不得用電磁起重機(jī)吊運(yùn)氣瓶;
9. 儲(chǔ)存氣瓶的倉庫或臨時(shí)倉庫,必須使用防爆開關(guān)和燈具.周圍禁止動(dòng)用明火,禁止堆放易燃可燃物資;
10. 使用后的空瓶,應(yīng)移至空瓶存放區(qū),并加上空瓶的標(biāo)示;嚴(yán)禁空瓶與實(shí)瓶混存;
11. 不得將瓶?jī)?nèi)之殘留的液體倒出,以防揮發(fā)引起爆炸;
12.氣瓶須定期檢驗(yàn),不得超期使用.氧氣瓶、乙炔氣瓶、液化石油氣瓶的檢驗(yàn)周期為3年,氬氣瓶、氮?dú)馄康臋z驗(yàn)周期為5年;
13.氧氣瓶特殊規(guī)定:
① 氧氣瓶在安裝減壓閥前,先將閥門慢慢打開吹掉接口內(nèi)外的灰塵和金屬物質(zhì)，開啟閥門時(shí),操作者應(yīng)站在與氣瓶成垂直方向的位置,以免氣流射傷人體;
② 氧氣瓶和乙炔氣瓶并用時(shí),須保持5米的安全距離,兩個(gè)氣瓶的減壓閥不能成相對(duì)狀態(tài),以免氣流射出時(shí)沖擊另一支氣瓶的壓力表,造成爆炸事故;
③ 夏季室外作業(yè)時(shí),需要用隔熱物質(zhì)遮蓋氣瓶,以免陽光曝曬;
④ 不準(zhǔn)把氧氣瓶代替壓縮空氣或把氧氣作通風(fēng)使用;
⑤ 氧氣瓶泄壓裝置的防爆紫銅片不準(zhǔn)私自調(diào)換;
⑥ 氧氣瓶臥放時(shí)必須固定,瓶頭朝向一邊,排列整齊,高度不超過5層;
14.乙炔氣瓶特殊規(guī)定:
① 乙炔氣瓶的瓶閥在使用過程中必須全部打開或全部關(guān)死,否則易漏氣;
② 乙炔氣瓶的減壓閥和瓶閥的連接處必須可靠、嚴(yán)密;
③ 乙炔氣瓶必須安裝減壓閥和回火防止器,開啟時(shí),操作者要站在閥口的側(cè)后方,動(dòng)作要輕緩;
④ 嚴(yán)禁使用銅、銀、汞等制品的工具與乙炔氣瓶接觸;
15.液化石油氣瓶的特殊規(guī)定:
① 氣瓶與爐灶和huo槍應(yīng)至少保持1米的安全距離,膠管長(zhǎng)度以1.5米為宜;
每次換氣前,應(yīng)檢查減壓閥上的膠圈有無脫落;一旦發(fā)現(xiàn)氣瓶泄漏時(shí),要嚴(yán)禁一切明火、金屬摩擦和電氣火花,應(yīng)立即打開門窗,進(jìn)行自然通風(fēng)擴(kuò)散;